Меры, направленные на улучшение и оптимизацию рациона питания населения и борьбу с постоянным ростом числа случаев неинфекционных заболеваний алиментарного характера, таких как ожирение, сахарный диабет 2 типа, заболевания пищеварительной и сердечно-сосудистой систем, онкологические заболевания, принимают во всем мире. Такой же политики придерживается Российская Федерация (РФ).

Мониторинг состояния здоровья населения РФ показал, что наиболее значимыми факторами, влияющими на состояние здоровья граждан в 2023 г., стали факторы образа жизни.

По данным Роспотребнадзора, в 50 регионах России более половины граждан, а именно 53,1%, что в абсолютном выражении составило 77,7 млн человек, имели выраженные последствия для здоровья воздействия таких факторов, как табакокурение, употребление алкоголя и несбалансированное питание [1]. Кроме того, более половины смертей в РФ происходят вследствие алиментарно-зависимых заболеваний, связанных с употреблением низкокачественных пищевых продуктов и неправильным питанием. Хронические неинфекционные заболевания являются основной причиной смертности населения в глобальном масштабе. Так, в 2019 г. они стали причиной 71% зарегистрированных в мире случаев смерти [2].

Один из путей нормализации рациона питания населения предусматривает разработку и производство инновационных продуктов, к которым относится обогащенная и специализированная пищевая продукция (СПП), в том числе биологически активные добавки (БАД), употребление которых позволяет сбалансировать структуру рациона, нивелируя макро- и микронутриентный дисбаланс. На фоне употребления СПП снижаются потери трудозатрат, расходы на медицинское обслуживание и пр., обусловленные алиментарно-зависимыми заболеваниями. В результате достигается лучшее качество жизни и в целом возрастает продолжительность жизни населения [2]. Контроль производства и выпуска такой продукции для реализации населению возложен на Роспотребнадзор.

Современные рационы питания населения в развитых странах характеризуются увеличением потребления продуктов промышленного производства. При этом производители постоянно разрабатывают новые виды пищевой продукции в целях адаптации к предпочтениям потребителей и спросу. В сравнении с традиционной пищевой продукцией конкурентным преимуществом обладают СПП с модифицированным макро- и микронутриентным составом, имеющие доказанную в ходе экспертизы подтверждения соответствия эффективность. Производство таких продуктов связано с особой подготовкой основного сырья и/или дополнительным введением функциональных пищевых ингредиентов, а технологический процесс предполагает применение вспомогательных приемов: смешивания, измельчения, рафинирования, термообработки, удлинения периодов хранения, использования добавок, улучшающих органолептические показатели и сроки годности продуктов, и др. Вместе с этим при попытке снизить себестоимость продукции возникают риски фальсификации СПП, в связи с чем контроль за производством и выпуском такой продукции, включая санитарно-эпидемиологическую экспертизу, крайне важен для обеспечения безопасности и здоровья населения. В то же время в ходе профессиональной деятельности авторы убедились, что на текущий момент для подтверждения соответствия СПП установленным требованиям необходимы объективные гигиенические критерии для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Гигиеническая оценка СПП является предметом исследований многих авторов, однако актуальных публикаций на текущий момент недостаточно. Так, авторы [3] описывают некоторые особенности проведения процедуры государственной регистрации, включая порядок ее проведения. Имеются публикации, описывающие рынок продукции детского питания в РФ и за рубежом, приводится процедура государственной регистрации пищевой продукции для детей с 3 лет [4]. Описан опыт внедрения в деятельность региональных органов и организаций Роспотребнадзора технических регламентов Таможенного союза [5]. В ряде публикаций приведены данные о рынке специализированных пищевых продуктов других стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) [6]. В работе [7] изложены сведения о реализации проекта рекомендаций «Руководство по проведению санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) биологически активных добавок к пище» на площадке Евразийской экономической комиссии при участии представителей уполномоченных органов стран — членов Евразийского экономического союза ЕАЭС в области санитарно-эпидемиологического благополучия.

Исходя из вышеизложенного, гигиеническая оценка соответствия СПП обязательным требованиям является актуальной проблемой. Рассматриваемые положения настоящей публикации будут полезны специалистам, выполняющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу СПП, а также производителям и заявителям, планирующим получить свидетельство о государственной регистрации.

Целью работы было разработать современные гигиенические подходы к оценке качества, безопасности и эффективности СПП.

Материалы и методы

Выполнены анализ, систематизация и обобщение правовой, нормативной и научной информации, касающейся гигиенического нормирования СПП. В качестве объектов исследования использованы полнотекстовые документы законодательных и нормативных актов РФ, ЕАЭС и других стран, научные публикации из электронных баз данных (eLIBRARY, PubMed, Scopus, Web of Science) по теме производства и подтверждения соответствия СПП, а также материалы собственных исследований [8].

Анализ текущей ситуации

Анализ данных мониторинга качества и безопасности пищевой продукции, проводимого Роспотребнадзором с 2019 г., выявил увеличение количества продукции, не соответствующей обязательным требованиям [1], в том числе СПП, что говорит либо о недостаточном регистрационном контроле, либо о фальсификации продукции производителями. Однако и то, и другое требует тщательного анализа и коррекционных мероприятий.

В качестве примера можно привести обнаружение в пищевой продукции веществ, которые не были заявлены производителями (рис. 1). По данным Роспотребнадзора, в 2023 г. во всех субъектах РФ в большинстве категорий пищевых продуктов, которые массово употребляют и взрослое, и детское население, были обнаружены незаявленные ингредиенты или потенциально опасные вещества [1].

Особую настороженность вызывает тот факт, что все это продукты массового спроса, присутствующие в рационе широкого круга потребителей. Диаграмма наглядно демонстрирует, что СПП, включая продукты детского питания и БАД, составляет значительную долю продукции, в которой обнаружены незаявленные вещества, что говорит об актуальности рассматриваемой темы.

Вместе с этим серьезное опасение вызывает превышение допустимых уровней контаминантов в пищевой продукции, что в очередной раз подчеркивает важность контроля качества и безопасности СПП (рис. 2).

Санитарно-гигиенические исследования Роспотребнадзора, выполненные в 2023 г., выявили наличие опасных и недопустимых веществ в пищевой продукции. В 17,66% проанализированных образцов пищевой продукции были обнаружены консерванты, в 7,83% — токсичные элементы, в 3,41% — глицидол и глицидиловые эфиры, в 3,03% — микробная трансглутаминаза, в 2,78% — подсластители, в 2,03% — пестициды, в 1,36% — антимикробные препараты, в 1,29% — нитрозамины, в 0,66% — ГМО, в 0,31% — микотоксины, в 0,25% — β-адреностимуляторы, в 0,16% — красители [1].

Присутствие перечисленных выше веществ в пищевой продукции косвенно влияет на общее число случаев заболеваний у населения. Предположительно, доля заболеваний, обусловленных наличием токсичных и других опасных веществ в пищевой продукции, на всей территории РФ в 2023 г. в абсолютном выражении составила 958,4 случая на 100 тыс. населения.

Повысить качество и продолжительность жизни населения РФ, бесспорно, возможно при употреблении СПП, но и эта категория пищевой продукции не является исключением в части возможного наличия контаминантов. Вопросы качества и безопасности СПП находятся на контроле Роспотребнадзора, а с 1997 г. функционирует система государственной регистрации. Часть пищевой продукции данной категории реализуется через государственную систему маркировки и прослеживания «Честный знак» в виде БАД. Несмотря на это, более 30% СПП не соответствует гигиеническим показателям качества и безопасности, высок процент содержащих запрещенные вещества БАД.

Методология подготовки пакета документов для проведения экспертизы

Сведения о государственной регистрации СПП содержатся в Едином реестре зарегистрированной пищевой продукции «Единая нормативно-справочная информация Евразийского экономического союза» [1] . В РФ действует национальная часть Единого реестра специализированной пищевой продукции — «Реестр свидетельств о государственной регистрации (в рамках ТС ЕврАзЭС, российская часть)» [9]. Государственная регистрация СПП является бессрочной, но она может быть прекращена или приостановлена уполномоченным органом по регистрации СПП. К такой вынужденной мере прибегают в случаях несоответствия СПП требованиям технических регламентов, установленных в результате государственного контроля (надзора) и/или по решению судебных органов государства — члена Таможенного союза, по причине того, что обеспечение населения качественной и безопасной пищевой продукцией является одним из приоритетных направлений развития стран.

Процедура реализации государственной регистрации [10] основывается на результатах санитарно-эпидемиологической экспертизы, главной целью которой является оценка соответствия следующим гигиеническим критериям:

- безопасность производства;

- качество и безопасность сырья и готовой продукции;

- эффективность СПП.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза СПП представляет собой процесс рассмотрения документов, анализ и оценку содержащихся в них сведений, в том числе информации, нанесенной на этикетку (макет этикетки), включая сведения о наличии пищевых, биологически активных и вспомогательных веществ, результатах проведенных лабораторных исследований, проведении оценки эффективности, по результатам которого делают выводы о возможности регистрации продукции.

Анализируя сырьевые компоненты, использованные в составе СПП, необходимо оценивать не только пищевые компоненты, но и биологически активные вещества, характерные для данных видов сырья. Источниками такой информации служат документы, в соответствии с которыми изготовлена продукция: технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и/или сведения о составе продукции и иные документы. При наличии в составе СПП компонентов животного происхождения необходимо подтвердить их безопасность путем представления документов, включая ветеринарные свидетельства. Если в составе СПП присутствуют компоненты растительного происхождения, необходимые документы должны содержать информацию о части растения, а также о бинарном названии (род и вид растения) на латинском и русском языках. При наличии в составе СПП вспомогательных пищевых компонентов, в том числе пищевых добавок и ароматизаторов, представляют документ, содержащий информацию об источнике и способе их получения.

В число представляемых на экспертизу документов входит декларация производителя, указывающая, что произведенная СПП соответствует требованиям нормативной документации, согласно которой она производится, такой как копии сертификатов качества или паспорта безопасности (качества) продукции, либо удостоверения о качестве, заверенные изготовителем, либо информационное письмо изготовителя.

До начала реализации СПП производитель разрабатывает проект этикеточной надписи (сведения, указываемые в маркировке), в том числе для того, чтобы потребители были проинформированы об особенностях продукции, а информация об отличительных признаках продукта была изложена объективно и не вводила потребителя в заблуждение. В связи с этим для экспертной оценки должны быть представлены копии этикеток или их макетов, содержащие не только данные о составе, пищевой и энергетической ценности продукта, но и рекомендации по применению, ограничения по приему. Требования к оформлению маркировки изложены в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» [11] .

Объектом оценки соответствия являются образцы СПП, которые подвергают испытаниям [12]. Отбираемые образцы продукции по всем параметрам, составу и технологии изготовления должны быть идентичными продукции, предназначенной для реализации потребителю. Отобранные образцы продукции должны быть изолированы от остальной продукции, упакованы, опломбированы или опечатаны на месте их отбора. По результатам отбора образцов СПП составляют акт отбора согласно ГОСТ Р 58972—2020 [13] .

Лабораторные исследования показателей, характеризующих качество и безопасность пищевой продукции, должны быть проведены в аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораториях (центрах), включенных в «Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза» [14]. В процессе установления соответствия СПП требованиям по показателям безопасности и качества должны быть использованы методы испытаний, аттестованные в установленном порядке. Полученные результаты исследований и измерений продукции распространяются на всю продукцию, из которой были отобраны указанные образцы продукции [15].

Условия производства СПП также являются предметом экспертной оценки. В качестве обоснования предоставляют документы, подтверждающие внедрение системы менеджмента, и/или копию сертификата соответствия производства принципам надлежащей производственной практики (GMP). Кроме того, может быть представлена копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000 и/или документы, подтверждающие, что изготовителем разработаны, внедрены и поддерживаются процедуры, основанные на принципах анализа риска и критических контрольных точек (ХАССП) [16].

При экспертизе СПП устанавливают отсутствие (наличие) в составе продукции психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, а также синтетических лекарственных средств [17, 18]. Предоставляются декларация об отсутствии перечисленных веществ и декларация, подтверждающая соответствие продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется [15, 17, 18].

Для объективной оценки качества и безопасности, а также подлинности СПП на каждый сырьевой ингредиент необходимо иметь документы об оценке соответствия, выполненные в установленном порядке. В качестве таких документов могут быть представлены свидетельства о государственной регистрации, декларации о соответствии, спецификации, сертификаты анализа, удостоверения о качестве и другие документы, включающие сведения об ингредиентах СПП в соответствии с рецептурой, результаты исследования. Помимо этого, предоставляют документы, подтверждающие безопасность упаковочных материалов продукции.

Если СПП производится в странах, расположенных за пределами таможенной территории Таможенного союза ЕАЭС, также необходимо обоснование качества и безопасности поставляемой продукции. Обоснованием служат документы, выданные государственными уполномоченными органами страны, в которой производится СПП. Это могут быть органы здравоохранения, органы, регулирующие оборот пищевой продукции, или другие компетентные органы, подтверждающие безопасность продукции и разрешающие реализацию данной СПП на территории страны-изготовителя и в других странах. Документ заверяют в установленном порядке.

Кроме того, на экспертизу необходимо представить договор между заявителем и иностранным производителем, предусматривающий обеспечение соответствия продукции требованиям технических регламентов. Такой договор служит гарантом того, что в случае обнаружения несоответствия продукции заявленным характеристикам или нанесения ущерба окружающей среде и здоровью потребителей уполномоченное изготовителем лицо несет ответственность в соответствии с законодательством Таможенного союза [12].

Помимо указанных документов заявитель может предоставить иные сведения и материалы по его выбору, аргументирующие подтверждение соответствия продукции обязательным требованиям. В случае, если заявляется эффективность СПП, а именно, лечебные и/или профилактические свойства продукции, необходимо представить доказательства в виде отчета и провести клиническое исследование по оценке эффективности в уполномоченных медицинских учреждениях, оснащенных необходимым оборудованием и квалифицированным персоналом с предоставлением отчета, выполненного в установленном порядке. Доказательной базой эффективности СПП, в соответствии с Методическими указаниями [19], являются следующие требования: биологически активный ингредиент, вводимый в состав продукта, должен быть разрешен к использованию в пищевой промышленности и зарегистрирован в установленном порядке; включение биологически активного ингредиента в состав специализированного пищевого продукта должно быть обосновано; каждый биологически активный компонент, вводимый в состав СПП, должен иметь точные физико-химические характеристики, достоверно определяемые в соответствии с утвержденной нормативной документацией в лабораториях, аккредитованных в установленном порядке. Необходимо отметить, что при разработке СПП должны быть учтены не только сведения об эффективности биологически активных ингредиентов и веществ, но и возможное взаимодействие с другими ингредиентами продукции, а количество биологически активного ингредиента в пищевом продукте должно быть физиологически адекватным и эффективным, но, в соответствии с приложением № 5 «Величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе специализированных пищевых продуктов (СПП) и БАД к пище» [20], не превышающим верхний допустимый уровень потребления. Кроме того, введение в состав продукции биологически активного компонента не должно ухудшать его органолептические характеристики и товарный вид. Эффективность специализированного диетического лечебного и/или диетического профилактического продукта означает наличие статистически значимого положительного результата и отсутствие отрицательного воздействия на функции органов и систем человека в отношении заявляемых нозологий. Исследование по оценке эффективности проводят в соответствии с правилами надлежащей клинической практики в уполномоченных медицинских организациях.

С 1 сентября 2025 г. на территории РФ вступил в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [21], в соответствии с которым предусматриваются особенности регулирования назначения и применения БАД. В августе 2025 г. Правительство РФ представило на общественное обсуждение проект Постановления «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека» [22]. Федеральный закон предусматривает формирование реестра БАД, из перечня которого медицинские работники будут назначать их пациентам при наличии соответствующих показаний. Реестр будет включать БАД, которые зарегистрированы и прошли испытания в установленном порядке по показателям качества и безопасности в аккредитованных испытательных лабораториях РФ, а также иметь доказательства эффективности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Современное промышленное производство пищевых продуктов, включая специализированную пищевую продукцию (СПП), характеризуется комбинированием многочисленных различных ингредиентов и многих технологических приемов. В таких условиях повышается риск контаминации готовых продуктов посторонними соединениями, оказывающими негативное воздействие на здоровье населения.

Для снижения риска получения некачественных СПП производителям рекомендовано неукоснительно выполнять обязательные требования к производству, транспортированию, хранению и реализации продукции. Вопросы качества и безопасности СПП остаются актуальной проблемой, для решения которой необходим контроль на каждом этапе поступления пищевой продукции потребителю — от начала производства до «прилавка». В данном контексте важная роль отводится гигиенической оценке СПП с последующей государственной регистрацией.